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本月以來，針對(duì)原料藥行業(yè)，四份文件接連發(fā)，這為原料藥的保供穩(wěn)價(jià)、提高行業(yè)透明度、反壟斷工作的開展奠定了基礎(chǔ)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著支持政策密集出臺(tái)和監(jiān)管的不斷完善、帶量采購(gòu)范圍的不斷擴(kuò)大，以及連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)等新技術(shù)的應(yīng)用，我國(guó)的原料藥產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入高質(zhì)量快速發(fā)展階段，市場(chǎng)有望加速向高附加值轉(zhuǎn)型。同時(shí)，隨著制劑一體化趨勢(shì)明確，具有全產(chǎn)業(yè)鏈能力的企業(yè)將會(huì)占得先機(jī)。

原料藥產(chǎn)業(yè)政策本月密集出臺(tái)

原料藥相關(guān)文件近期密集出臺(tái)。11月3日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司針對(duì)原料藥發(fā)布《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知》，旨在加強(qiáng)原料藥信息基礎(chǔ)建設(shè)。11月9日，國(guó)家發(fā)改委、工信部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》，明確通過加快技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)、推動(dòng)綠色低碳發(fā)展、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整、推動(dòng)國(guó)際化發(fā)展上臺(tái)階等舉措，在2025年將開發(fā)一批高附加值高成長(zhǎng)性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。18日，即國(guó)家反壟斷局正式掛牌的當(dāng)天，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)即出臺(tái)了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，這也是國(guó)家第二次出臺(tái)原料藥領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法文件。11月19日，國(guó)家藥監(jiān)局又發(fā)布了《藥品審評(píng)中心完善原料藥審評(píng)審批進(jìn)度查詢有關(guān)事宜的通知》，以提高藥品審評(píng)審批透明度。

我國(guó)原料藥在全球一直占有重要地位，2020年以來，因疫情原因多國(guó)原料藥供應(yīng)鏈中斷，我國(guó)原料藥在全球的地位更加凸顯。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)初步統(tǒng)計(jì)，2021年上半年，我國(guó)原料藥出口額為195億美元，同比增長(zhǎng)了14%。

從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)看，我國(guó)新建或擴(kuò)建的大型原料藥項(xiàng)目陸續(xù)開工，且?guī)Я坎少?gòu)制度帶來的藥品制劑使用量的擴(kuò)大直接帶動(dòng)了原料藥用量的上升。隨著帶量采購(gòu)品種的擴(kuò)容，更多的品種將通過集采實(shí)現(xiàn)采購(gòu)量的大幅提升，原料藥也將隨之?dāng)U容。

醫(yī)藥政策研究專家張自然博士對(duì)新華財(cái)經(jīng)記者表示，近期四份文件的相繼出臺(tái)，為原料藥的保供穩(wěn)價(jià)、提高行業(yè)透明度、反壟斷工作的開展奠定了基礎(chǔ)，原料藥行業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展有了政策保障。隨著政策的支持和監(jiān)管的不斷完善、帶量采購(gòu)范圍的不斷擴(kuò)大、專利過期潮的來臨，以及連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)等新技術(shù)的促進(jìn)，我國(guó)的原料藥行業(yè)將進(jìn)入高質(zhì)量快速發(fā)展階段，未來轉(zhuǎn)型升級(jí)將提速，行業(yè)集中度也將不斷提升。

制劑一體化趨勢(shì)明確 高技術(shù)壁壘企業(yè)受益

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國(guó)原料藥的生產(chǎn)以大宗原料藥為主，因其技術(shù)壁壘較低而附加值也較低，主要憑借規(guī)模和成本優(yōu)勢(shì)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。未來為提升產(chǎn)品價(jià)值，國(guó)內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)將克服技術(shù)壁壘，向特色、專利原料藥轉(zhuǎn)型。

東方證券分析師劉恩陽認(rèn)為，我國(guó)原料藥市場(chǎng)有望加速向高附加值轉(zhuǎn)型。原料藥合成技術(shù)對(duì)于原料藥的晶型、純度等非常重要。政策支持下，原料藥的創(chuàng)新技術(shù)和生產(chǎn)水平有望大幅提升，行業(yè)整體向高附加值轉(zhuǎn)型，這將給我國(guó)原料藥企業(yè)，尤其是具有合成技術(shù)壁壘的企業(yè)帶來新機(jī)遇。

此外，在政策鼓勵(lì)制劑一體化趨勢(shì)下，有這方面能力的原料藥企業(yè)收益有望增加。劉恩陽表示，集采背景下，原料藥行業(yè)出現(xiàn)了后向一體化趨勢(shì)。更多原料藥企業(yè)開發(fā)更高品質(zhì)的產(chǎn)品、生產(chǎn)符合要求的仿制藥制劑，因此，技術(shù)壁壘較高的原料藥企業(yè)可能會(huì)有更大的收益。同時(shí)，國(guó)內(nèi)原料藥將具備更大國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，原料藥出口結(jié)構(gòu)將優(yōu)化，高附加值產(chǎn)品占比將提升。

風(fēng)云藥談創(chuàng)始人張廷杰在接受新華財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)也表示，在政策重申制造升級(jí)背景下，制劑端正呈現(xiàn)前向一體化的趨勢(shì)。雖然市場(chǎng)擔(dān)心“仿制藥降價(jià)下原料藥盈利能力被侵蝕”，但更應(yīng)該注意的是，那些具備制造優(yōu)勢(shì)、符合國(guó)內(nèi)環(huán)保要求、以出口為導(dǎo)向的原料藥公司正進(jìn)入難得的產(chǎn)業(yè)升級(jí)的窗口期?！翱梢灶A(yù)見，有全產(chǎn)業(yè)鏈能力的企業(yè)，將在集采、續(xù)標(biāo)的時(shí)候發(fā)揮出其他企業(yè)沒有的優(yōu)勢(shì)，在布局產(chǎn)品過評(píng)的時(shí)候也會(huì)搶得先機(jī)?！睆埻⒔苷f。

浙商證券研究員孫建表示，在環(huán)保監(jiān)管加強(qiáng)、下游產(chǎn)品（仿制藥）倒逼升級(jí)的產(chǎn)業(yè)環(huán)境下，原料藥公司將優(yōu)勝劣汰，中長(zhǎng)期原料藥產(chǎn)業(yè)有望繼續(xù)朝著綠色化、規(guī)范化方向集中。

專家：原料藥供應(yīng)階段性偏緊仍需重視

但值得注意的是，作為藥品生產(chǎn)大國(guó)，近年來我國(guó)依然偶有出現(xiàn)藥品短缺現(xiàn)象。這背后的原料藥供應(yīng)不足和因壟斷控銷造成原料藥價(jià)格過高，是存在多年的“頑疾”。

2017年以來，我國(guó)先后查處了涉及水楊酸甲酯、異煙肼、冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣、鹽酸溴己新、巴曲酶、醋酸氟輕松、苯酚等10余個(gè)原料藥品種的壟斷案件。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士對(duì)新華財(cái)經(jīng)記者表示，“嚴(yán)監(jiān)管”才能確保人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，我國(guó)有全球最為嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)體系和管控標(biāo)準(zhǔn)。不過，也正因?yàn)椤百Y質(zhì)稀缺”，處于產(chǎn)業(yè)鏈“金字塔尖”位置，所以行業(yè)集中度比較高。廣西大學(xué)醫(yī)學(xué)院常務(wù)副院長(zhǎng)王立升對(duì)新華財(cái)經(jīng)記者表示，我國(guó)是原料藥生產(chǎn)大國(guó)，但約1500種原料藥中有50種原料藥僅有1家企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)，44種原料藥只有2家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)，10%的原料藥只能由個(gè)位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)。

專家認(rèn)為，在集中采購(gòu)、大面積降價(jià)、環(huán)保風(fēng)暴等系列因素綜合作用下，某些原料藥品種偶現(xiàn)“短缺”的可能性仍然存在，應(yīng)通過綜合手段來破解“階段性不足”，比如，鼓勵(lì)企業(yè)通過“一帶一路”向外采購(gòu)符合標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，大力推動(dòng)仿制藥領(lǐng)域的“全球采購(gòu)”實(shí)現(xiàn)等。

（本文來自新華財(cái)經(jīng)）